미국 머크(MSD)사와 국내 알테오젠이 공동 개발하고 있는 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사 제형에 대한 미 식품의약국(FDA)의 허가 여부에 관심이 모아진다.
의료계에 따르면, 알테오젠의 키트루다 SC 제형에 대한 FDA 허가 여부는 9월 중 이뤄질 예정이다.
알테오젠은 코스닥 상장사 중 시가총액 1위다. 정맥주사(intravenous injection) 제형을 피하주사(subcutaneous injection) 제형으로 바꿔주는 기술을 보유하고 있다. 이를 히알루니다제 단백질 공학기술(ALT-B4)라고 한다. ALT-B4는 피하조직 내 세포외기질 속 히알루론산층을 가수분해해(잘라내) 치료제가 들어갈 수 있도록 공간을 만드는 효소다. 피하조직에는 히알루론산이 세포와 세포 사이를 메우고 있는데, 그 공간을 잘라내면 약물이 피하조직 안에서 더 잘 퍼지고 흡수도 잘 되게 된다.
알테오젠은 지난 2020년 미국 MSD사(머큭사)의 항암치료제 키트루다(keytruda)의 피하주사 제형 변경 라이선스 계약을 맺고, 키트루다 SC제형을 IV제형으로 바꾸기 위해 협력하고 있다. 키트루다는 고형암에 쓰이는 면역항암제로 2023년 글로벌 매출 34조원(단일품목 기준), 2024년에는 40조원을 기록한 블록버스터 신약이다.
키트루다의 특허만료 일정은 2028년 6월 13일이다. 그 전에 제형 변경이 이뤄지면 기존 특허를 연장할 수 있어 일정 기간 약물의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 새로운 제형특허로 보호받는 신제품이 출시되면 다시 20년간 독점적 제품 지위를 존속하게 된다. 미 특허청(USPTO)에 따르면, 의약품 물질 특허는 출원일 기준 20년 존속한다. 키트루다는 2008년 특허를 출원한 바 있다.
특허가 만료될 것에 대비해 국내 기업들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 나서고 있다. 삼성바이오에피스(SB27)와 셀트리온(CT-P51)이 키트루다의 바이오시밀러 개발을 진행중이다.
